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Comissão de Ética

Ver documentoBem-vindo ao espaço da Comissão de Ética do Instituto de Higiene e Medicina Tropical, do Instituto de Tecnologia Química e Biológica António Xavier e da Faculdade de Direito da Universidade Nova de Lisboa  (CE IHMT-ITQB-NSL).

A CE IHMT-ITQB-NSL é um órgão composto por membros de várias disciplinas, cujo mandato visa apoiar o IHMT, o ITQB, e a NSL no respeito e na promoção de comportamentos éticos no ensino, na investigação e na cooperação. A CE IHMT-ITQB-NSL emite pareceres sobre propostas de investigação que envolvem sujeitos humanos ou animais, e contribui para a formação, no campo da ética.

Estamos à vossa disposição para responder a qualquer dúvida em relação a questões éticas.

O e-mail de contacto é: comissaodeetica@ihmt.unl.pt

FAQFormuláriosMembrosReuniõesProjetosPareceresLegislaçãoDocs. e Links ÚteisRelatórios de atividades
  • Quem deve pedir um parecer à CE IHMT-ITQB-NSL?
    Docentes e investigadores que pretendam realizar uma investigação envolvendo seres humanos ou animais. Em geral, investigações baseadas em informações públicas ou em documentos históricos não requerem um parecer da CE IHMT-ITQB-IGC. Se tiver dúvidas envie um email: comissaodeetica@ihmt.unl.pt.
  • Quando pedir um parecer da CE IHMT-ITQB-NSL?
    Deve ser pedido o parecer antes de começar qualquer atividade de investigação. A CE IHMT-ITQB-NSL não emite Pareceres sobre propostas de investigação já em curso.
  • Qual é o processo de elaboração de um parecer?
    É um processo de revisão pelos pares das dimensões éticas de uma proposta de investigação. Dois relatores elaboram um relatório (Consultar documento) e uma proposta de parecer que são discutidos e votados em reunião plenária da CE IHMT-ITQB-NSL.
  • Documentos a entregar: 
      • Formulário de submissão
      • Protocolo de investigação que deve incluir, se aplicável:
        – Questionários, guiões de entrevistas ou grelha de observação, outros formulários de recolha de dados, lista de variáveis em estudo;
        – Se usa dados secundários explicar o que é a base de dados, como são obtidos os mesmos e a lista de variáveis em estudo;
      • Declaração de conflito de interesses;
      • Folha de informação ao participante e Formulário do Consentimento informado a aplicar no estudo;
      • Curriculum vitae (resumo) ou link para CV on line dos investigadores;
      • Autorizações relevantes (de serviços, hospitais, outras unidades de saúde); Acordo de transferência de material biológico e/ou outros dados (MTA, material transfer agreement); contrato com o financiador externo à instituição promotora, se o estudo é diretamente financiado, sem concurso; Pareceres de outras comissões de ética, quando aplicável;
      • Se se tratar de teses de doutoramento no IHMT, email ou documento de aprovação da mesma pelo Conselho Científico do IHMT;
      • Se se tratar de uma dissertação de mestrado ou de uma tese de doutoramento, a correspondência deve ser feita preferencialmente com o(a) Orientador(a) ou, em alternativa, deve ser incluida uma declaração do(a) mesmo(a) aprovando a versão enviada.
  2. Notas
    • Os documentos podem ser redigidos em Português ou Inglês.
    • O nome do projeto e do investigador responsável passam a estar nesta página, no separador “Projetos”.
  •  Quais são os critérios utilizados pela CE IHMT-ITQB-NSL para avaliar as dimensões éticas de uma proposta de investigação?
  • Para investigações envolvendo seres humanos, utilizamos a seguinte grelha baseada em normas reconhecidas a nível internacional. Também utilizamos um modelo de relatório interno, dos relatores dos protocolos de investigação, com uma lista de verificação, que pode consultar aqui. Para investigações envolvendo animais, utilizamos a seguinte grelha baseada em normas reconhecidas a nível internacional.
  • O que são conflitos de interesse?
  • Os conflitos de interesse existem de cada vez que um investigador tem interesses que podem condicionar os resultados do seu trabalho ou os investigadores têm uma posição que pode condicionar a participação numa investigação. Por exemplo, existe conflitos de interesses quando o financiamento da investigação é feito por uma entidade que tem interesse em condicionar os resultados ou quando os participantes têm uma relação de dependência com os investigadores. Os conflitos de interesse não impedem, necessariamente, a realização de um estudo, mas têm que ser descritos (declaração de conflitos de interesse) e, quando aplicável, tem, principalmente, que ser explicado como se vai minimizar o seu impacto.
  • A existência de conflitos de interesse impede a realização de um estudo?
  • A Comissão de ética avalia os conflitos de interesse detetados e os declarados pelos investigadores, assim como as medidas que estão previstas para que sejam mitigados. A Comissão de ética pode propor formas de os mitigar viabilizando a realização do estudo ou considerar que os conflitos são insanáveis e, então, o estudo não pode ser realizado.
  • Como é que a Comissão de ética lida com conflitos de interesse dos seus membros? 
    Aplicamos as regras do Código do Procedimento Administrativo, Artigo 69.º – Casos de impedimento.
    Quando algum membro da Comissão de ética faz parte da equipa de investigação de um projeto que é apresentado à Comissão de ética, os membros envolvidos não são relatores nem participam na parte da reunião em que são discutidos. Este aspeto aparece referido nas atas, assinalando a saída da reunião de membros ou entrada após discussão. Sempre que um membro declara um conflito de interesses por outra razão, igualmente é afastado do envolvimento direto na revisão do estudo e/ou da sua discussão. (Conferir Regulamento da Comissão de ética do IHMT artigo 4º e Decreto-Lei n.º 80/2018 de 15 de outubro, art14º
  • Como elaborar a folha de informação ao participante e declaração de consentimento informado? 
    Pode encontrar aqui instruções para ajudar a construir o “Consentimento informado” do seu projeto com indicação de alguns exemplos [Documento]

 

  • Como elaborar um acordo de transferência de material biológico e outros dados (MTA do inglês Material Transfer Agreement e/ou DTA, Data Tranfer Agreement)?
    Pode encontrar aqui instruções para ajudar a construir o “MTA” ou “DTA” do seu projeto [Documento pt] [Documento en]

 

 

IMPORTANTE:

A Comissão de Ética do IHMT, do ITQB e da NSL  lembra aos investigadores que devem informar sobre as alterações que se verifiquem em relação ao protocolo do estudo e restante documentação entregue na instrução do processo de avaliação. Quando o estudo se conclui devem enviar o relatório do estudo ou artigo publicado e autos de destruição, se aplicável. Atendendo a que são competências das Comissão de ética em Portugal (Decreto-Lei n.º 80/2018 de 15 de outubro Artigo 3º, número 3, alínea e) “Assegurar o acompanhamento de todos os estudos de investigação clínica que decorrem na instituição desde o seu início até ao seu termo e a apresentação do relatório final do estudo” poderão as equipas de investigação ser contactadas alguns tempo após a emissão do parecer Favorável, para uma reunião de acompanhamento do projeto.

 

Presidente

  • Cláudia Conceição
    claudiaconceicao at ihmt.unl.pt

Membro do IHMT, Setor da Saúde Internacional e Bioestatística

Membro do IHMT, Setor da Ciências Biomédicas

  • Carla Maia
    carlamaia at ihmt.unl.pt

Membro do IHMT, Setor da Patologia e Clínica de Doenças Tropicais

Membro do IHMT, Representante do Biotério

 Jurista da CE e Membro da NSL – Nova School of Law

  • Helena Pereira de Melo

Elemento recrutado da comunidade

  • João Lavinha
    Investigador Aposentado do Instituto Nacional de Saúde Dr Ricardo Jorge

Membros do ITQB NOVA – Instituto de Tecnologia Química e Biológica António Xavier

  • Ligia Saraiva
    lst at itqb.unl.pt
  • João Vicente
    jvicente at itqb.unl.pt

 

Próximas reuniões: 

  • 18 dezembro de 2024

Reuniões efetuadas: 

Projetos submetidos à CE 2020-2024  [Documento]

Projetos submetidos a outras Comissões de ética 2018-presente [Documento]

 

Pareceres 2024

  • “Ambient air pollution as a potential environmental determinant of SARS-CoV-2 infection severity – a study of individual outcomes of long and short-term exposures” [Parecer 14.24]
  • “PROTECT – NH – Prospective study on carriage of pneumococci and effects of vaccination to prevent transmission and disease in nursing homes” [Parecer condicionado_13nov24]
  • “PneumoFAM – Intergenerational transmission dynamics of Streptococcus pneumoniae within families” [Parecer 13.24]
  • “Demografia de Plasmodium falciparum, a principal espécie responsável por casos de paludismo em São Tomé e Príncipe; Adenda ao projeto Análise molecular de fatores de resistência a terapêutica e diagnóstico de Plasmodium falciparum em São Tomé e Príncipe; Parecer 16.22” [Parecer 12.24]
  • “Immunoprofiling: Development of immune cell assays for prediction of immunogenicity” [Parecer favoravel condicionado_immunoprofiling]
  • “FibroCAR – SynNotch CAR-T cells for targeting pro-fibrotic macrophage subtypes in cardiac fibrosis” [Parecer condicionado FibroCAR]
  • “Cardio-Inflam – Exploring cell-based tools to target macrophage-induced inflammation after cardiac ischemia/reperfusion injury” [Parecer condicionado_CardioInflam]
  • “Contaminação de vegetais e fruta por parasitas intestinais em Portugal – um estudo piloto” [Parecer 11.24]
  • “A albufeira do Alqueva, alterações climáticas e aves migratórias: uma ligação perigosa para as doenças emergentes transmitidas por caracóis?” [Parecer 10.24]
  • “Co-creation activities with local communities near the sand fly trapping sites” [Parecer 9.24]
  • “Screening human sera for anti-Phlebotomus perniciosus antibodies as risk marker for human leishmaniasis using specific recombinant antigen” [Parecer 8.24]
  • “Predicting current and future distribution of Leishmania infection in humans using environmental and socioeconomic factors – A modelling study in Mainland Portugal” [Parecer 7.24]
  • “Understanding the mechanisms underlying erythroblast dyserythropoiesis upon infection by Plasmodium falciparum gametocytes” [Parecer 6.24]
  • “Are Efficiency a Legal Irritant and Fairness an Economic Irritant: Measuring the Emotional Response to Efficiency and Fairness Language” [Parecer 5.24]
  • “MicrobiomaPTComunidade – Intestino Saudável; Ciência Cidadã num estudo pioneiro da dinâmica microbiana Intestinal em Portugal” [Parecer 4.24]
  • “Qual a relação entre as características da atuação policial e o sentimento de insegurança? Um estudo multimetodológico parte I, estudo por questionário” [Parecer 3.24]
  • “Understanding and predicting the spread and the impact of sand flyborne diseases in Europe” [Parecer 2.24]
  • “Women in the Blue Economy – Roles and Impacts: an empirical-based study” [Parecer 1.24]

Pareceres 2023

  • “A albufeira do Alqueva, alterações climáticas e aves migratórias: uma ligação perigosa para as doenças emergentes transmitidas por
    caracóis? Estudo dos conhecimentos dos profissionais de saúde desta região sobre dermatites cercarianas e sua ocorrência” [Parecer condicionado]
  • “Desenvolvimento de modelos celulares pré-clínicos para avaliação de imunidade inata a vetores virais para terapia génica” [Parecer 17.23]
  • “Descodificar interações glícido-lectina típicas de macrófagos imunossupressores em cancro” [Parecer 16.23]
  • “Desenvolvimento de ensaios celulares in vitro para caracterização funcional de células de memória” [Parecer 15.23]
  • “Chromosome-based mechanisms of transcriptional inactivation during mitosis” [Parecer 14.23]
  • “Future antimalarials: towards multi-stage compounds for treatment and transmission-blocking” [Parecer 13.23]
  • “PneumoY4 – Impact of universal use of pneumococcal conjugate vaccines in the pediatric population in Portugal” [Parecer 12.23]
  • “Non specific effects of BCG in under-five children” [Parecer 11.23]
  • “Students’ Perception of ChatGPT – a global online survey” [Parecer 10.23]
  • “A proteção de denunciantes na Administração Pública, à luz da Lei n.º 93/2021, de 20 de dezembro (perspetiva do Direito da Segurança)” [Parecer 9.23]
  • “The role of an expanded family of exported effector kinases in environmental sensing and regulation of virulence in human malaria” [Parecer 8.23]
  • “Caracterização sociodemográfica, comportamental e genómica viral dos homens que têm sexo com homens (HSH) com diagnóstico de infeção pelo VIH no GAT/CheckpointLX entre 2023 e 2024” [Parecer 7.23]
  • “O conhecimento e consciencialização sobre carraças e agentes patogénicos transmitidos por carraças, na Europa” [Parecer 6.23]
  • “Projeto para desenvolvimento de testes de diagnóstico “point of care” de dengue que utiliza amostras dengue positivas requisitadas ao Biobanco do IHMT NOVA” [Parecer 5.23]
  • “Testes de atividade repelente” [Parecer 4.23]
  • “Telemedicina no cuidado a Doenças Tropicais Negligenciadas na Comunidade de Países de Língua Portuguesa: proposta para implementação de um protocolo assistencial de referência” [Parecer 3.23]
  • “Conhecimentos em relação à diarreia do viajante: caracterização pré e pós consulta do viajante” [Parecer 2.23]
  • “Data share on WHO-DHIS2 database of Portuguese autochthonous and imported visceral and cutaneous leishmaniasis cases diagnosed at IHMT NOVA” [Parecer 1.23]

Pareceres 2022

  • “Uma abordagem de engenharia de processos para a manufatura de células CAR T em bioreatores com maior relevância clínica – CARTool” [Parecer 25.22]
  • “T cell acute lymphoblastic leukemia: Origin & Relapse T_ALLOREL” [Parecer 24.22]
  • “Avaliação da exposição a Phlebovirus transmitidos por flebótomos e ao vírus do Nilo Ocidental: estudo transversal em dadores de sangue em Portugal Continental” [Parecer 23.22]
  • “COVID-19: conhecimentos, atitudes e práticas de prevenção na Marinha Portuguesa três anos após o início da pandemia” [Parecer 22.22]
  • “Acesso e utilização de Serviços de Saúde por refugiados, requerentes de asilo e beneficiários de proteção subsidiária recolocados ou reinstalados em Portugal” [Parecer 21.22]
  • “Avaliação da atividade de compostos peroxídicos sintéticos em Trypanosoma cruzi” [Parecer 20.22]
  • “Sequenciação, caracterização genética e análise da dispersão espaciotemporal de vírus da dengue do serotipo 3 circulantes, em 2022, na República  Democrática de São Tomé e Príncipe” [Parecer 19.22]
  • “PneumoY3 – Effect of universal use of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine on pneumococcal colonization: a study following several years of use of PCVs in the private market in Portugal (Cybergrants ref.: 53233693), versão 4” [Parecer 18.22]
  • “Avaliação da exposição a Phlebovirus transmitidos por flebótomos: estudo transversal em dadores de sangue em Portugal Continental” [Parecer 17.22]
  • “Análise molecular de fatores de resistência a terapêutica e diagnóstico de Plasmodium falciparum em São Tomé e Príncipe” [Parecer 16.22]
  • “Estudo de validação para a população portuguesa de diretores e coordenadores de escola/ instituições escolares do questionário The COVID-HL School Survey” [Parecer 15.22]
  • “Rapid detection of Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) associated with drug-resistant malaria using electrochemical biosensors” [Parecer 14.22]
  • “Avaliação do Método Lolli: estudo de intervenção em cluster randomizado para avaliação da efetividade da utilização da estratégia de teste de saliva em pool denominada “Método Lolli” no âmbito do EuCare Horizon Europe Research Project” [Parecer 13.22]
  • “Conhecimentos, perceções e práticas relativos à leishmaniose dos estudantes e profissionais de saúde em Portugal” [Parecer 12.22]
  • “Conhecimentos, Atitudes e Práticas de prevenção da Covid-19 dos imigrantes São-tomenses em Portugal após dois anos de Pandemia” [Parecer 11.22]
  • “Restrição das visitas numa Unidade de Cuidados Continuados (UCCI) durante a pandemia COVID-19 – Gestão do Risco e a Minimização do Isolamento” [Parecer 10.22]
  • “PneumoAd – Pneumococcal carriage in adults during the COVID-19 pandemic” [Parecer 9.22]
  • “Estratégias para prevenir COVID-19: o impacto da colonização assintomática de SARSCoV-2 na microbiota do tracto respiratório superior” [Parecer 8.22]
  • “Estudo piloto para avaliação da utilização de Self-LolliSponge™ para recolha e detecção de Streptococcus pneumoniae em amostras de saliva de crianças a frequentar a educação pré-escolar” [Parecer 7.22]
  • “Strongyloides stercoralis: prevalência e transmissão em comunidades migrantes de baixa de renda residentes em Portugal” [Parecer 6.22]
  • Parasitas intestinais em comunidades escolar e migrante do município do Seixal” [Parecer 5.22]
  • Acesso aos cuidados de saúde em tempos de COVID-19: as experiências das famílias de refugiados em Lisboa [Parecer 4.22]
  • “Os efeitos da pandemia Covid-19 na Saúde Mental de enfermeiros – experiências de profissionais a trabalhar na Área Metropolitana de Lisboa” [Parecer 3.22]
  • “Covid-19: conhecimentos, atitudes e práticas de prevenção da infeção em imigrantes da região de Lisboa” [Parecer 2.22]
  • “Prevalência da infeção assintomática por Leishmania em dadores de sangue em Portugal” [Parecer 1.22]

Pareceres 2021 

  • “Epidemiology survey of fleas in dogs and cats from Portugal, and knowledge, perceptions and practices of dog and cat owners about fleas and flea-borne diseases” [Parecer 13.21]
  • “Leishmaniose humana diagnosticada em hospitais públicos em Portugal em 2010-2020” [Parecer 12.21]
  • “Validação de um teste molecular colorimétrico rápido e económico para a detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras de saliva”, segunda extensão de estudo [Parecer 11.21]
  • “Reported human leishmaniasis in Portugal in 2010-2020” [Parecer 10.21]
  • “Molecular and clinical epidemiology of rotavirus group A, in children less than 5 years of age, pre and post vaccine introduction, in a matched case-control study in Manhiça district, Mozambique, 2008- 2019” [Parecer 8.21]
  • “Imigrantes guineenses em Portugal: noção de riscos e de cuidados necessários em viagens ao país de origem” [Parecer 6.21]
  • “COVID-19: Conhecimentos, atitudes e práticas na comunidade imigrante angolana em Portugal” [Parecer 5.21]
  • “Desenvolvimento e impacto do movimento grevista de médicos: estudo de caso da greve dos médicos moçambicanos de 2013” [Parecer 2.21]
  • “Validação de um teste molecular colorimétrico, rápido e económico para a detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras de saliva de trabalhadores do ITQB NOVA e de profissionais indicados pela Câmara Municipal de Oeiras (CMO) para realizar testes de diagnóstico molecular usando o método de referência (qRT-PCR)” [Parecer 1.21]
  • “Potencial do eHealth na prestação de cuidados de saúde ao idoso com risco de queda por distúrbios do equilíbrio numa perspetiva de saúde global” [Parecer 3.18]
Regulamento da Comissão de Ética
  • Legislação de referência
 Comissões de ética
  • Decreto-Lei 80/2018, de 15 de outubro, princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica
     Ver documento
Declaração de Oviedo, Decreto do Presidente da República N.º 1/2001, de 3 de janeiro
Código de Ética da Universidade Nova de Lisboa
Regulamento do Provedor do Estudante da Universidade NOVA de Lisboa
Proteção de dados
  • Regulamento (UE) 2016/679, de 27 de abril, Regulamento Geral sobre Proteção de Dados – RGPD
    Ver documento
  • Deliberação 277/2007 do CNPD (Comissão Nacional de Proteção de Dados)
    Ver documento
    Ver destaque
  • Deliberação 1704/2015 do CNPD
    Ver documento
Informação Genética e Informação de Saúde
  • Lei 12/2005, de 26 de janeiro, Informação genética pessoal e informação de saúde
    Ver documento
    Ver destaques

  • Decreto-lei 131/2014, de 29 de agosto, regulamenta a Lei n.º 12/2005
    Ver documento
Investigação clínica
  • Lei 73/2015 de 27 de julho, primeira alteração à Lei 21/2014, de 16 de abril
  • Ver documento
  • Lei 21/2014, de 16 de abril, Lei da investigação clínica (refere os objetivos e competências da CEIC, Comissão Ética para a Investigação Clínica e da RNCES, Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde)
  • Ver documento


    






 


WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research involving Human Subjects


Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial



 


International Ethical Guidelines for Health-related Research involving Humans; CIOMS 2016 


Diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas com a saúde envolvendo seres humanos; CIOMS 2016 (tradução de 2018)





Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, UNESCO, 2005



European Comission – Ethics and data protection, 214 November 2018



Recomendações para elaboração, redação, edição e publicação de trabalhos académicos em revistas médicas do Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas


    

  • Ver documento  Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly work in Medical Journals; International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE
    • 



Curso de boas práticas clínicas





Formação em ética on-line (gratuita)


    

  • TRREE – Training and Resources in Research Ethics Evaluation: https://elearning.trree.org/
    • 



 


Conselhos e Outras Instituições





 


Contactos de outras Comissões de Ética


 


    

  • Moçambique, Comité Nacional de Bioética para a Saúde de Moçambique
    • 



Contacto: cnbsmocambique@gmail.com


 


    

  • Angola, Comité de ética do Instituto Nacional de Investigação em Saúde, www.inis.ao
    • 



O Instituto Nacional de Investigação em Saúde tem como uma das suas atribuições atuar como agência nacional coordenadora das investigações em saúde no país.


Contactos da CE do INIS: http://www.inis.ao/index.php/institucional/comite-de-etica;  geral@inis.ao  / inis.minsa@gmail.com


 


    

  • Cabo Verde, Comité de Ética em Pesquisa para a Saúde – CNEPS
    • 



O CNEPS é uma entidade autónoma e independente, multissectorial e multidisciplinar, que assegura a salvaguarda da dignidade, dos direitos, da segurança e do bem-estar de todos os potenciais participantes em pesquisas para a saúde em Cabo Verde. É nomeado pelo Ministério da Saúde de Cabo Verde


Contactos: Direcção Geral da Saúde, C.P 47 – Praia, Ilha de Santiago Cabo Verde, Tel.: 2610125


 



“O sistema CEP-CONEP (CEP, Comitês de Ética em Pesquisa – CONEP, Comissão Nacional de Ética em pesquisa em seres humanos) foi instituído em 1996 para proceder a análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções e normativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre em ambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamada Plataforma Brasil.”


 


    

  • Guiné Bissau, Comité Nacional de Ética em Pesquisa na Saúde
    • 



Contacto:  Ministério da Saúde, Instituto Nacional de Saúde Pública, Hospital “3 de Agosto”, Bissau; Sr. Leonardo Gomes, assistente administrativo do CNES Comitê Nacional da Ética, Instituto Nacional da  Saúde: leotonton25@gmail.com


 


    

  • São Tomé e Príncipe, Comissão de Ética do Ministério da Saúde de São Tomé e Príncipe
    • 



Contacto email para obtenção de formulários de submissão e outras informações: ceministeriosaude@gmail.com


Contacto da agencia nacional proteção de dados pessoais: geral@anpdp.st